Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) — универсальное соединение, широко используемое в различных отраслях промышленности, включая пищевую, фармацевтическую, косметическую и производственную.Его многофункциональные свойства делают его ценным в качестве загустителя, стабилизатора, эмульгатора и многого другого.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) играет решающую роль в регулировании безопасности и использования таких соединений, гарантируя, что они соответствуют строгим стандартам, прежде чем они будут одобрены для использования в потребительских товарах.
Понимание карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ)
Карбоксиметилцеллюлоза, часто сокращенно КМЦ, является производным целлюлозы.Целлюлоза является наиболее распространенным органическим соединением на Земле и содержится в клеточных стенках растений, обеспечивая структурную поддержку.КМЦ получают из целлюлозы посредством процесса химической модификации, который включает введение карбоксиметильных групп в основную цепь целлюлозы.Эта модификация придает КМЦ несколько полезных свойств, включая растворимость в воде, вязкость и стабильность.
Свойства карбоксиметилцеллюлозы:
Растворимость в воде: КМЦ растворима в воде, образуя прозрачный вязкий раствор.Это свойство делает его полезным в различных применениях, где требуется загуститель или стабилизирующий агент.
Вязкость: КМЦ демонстрирует псевдопластическое поведение, то есть ее вязкость уменьшается под действием напряжения сдвига и снова увеличивается, когда напряжение снимается.Это свойство позволяет легко применять его в таких процессах, как перекачивание, распыление или экструзия.
Стабильность: КМЦ придает стабильность эмульсиям и суспензиям, предотвращая разделение или осаждение ингредиентов с течением времени.Эта стабильность имеет решающее значение для таких продуктов, как заправки для салатов, косметика и фармацевтические суспензии.
Формирование пленки: КМЦ может образовывать тонкие, гибкие пленки при высыхании, что делает ее полезной в таких применениях, как съедобные покрытия для таблеток или капсул, а также в производстве пленок для упаковочных материалов.
Применение карбоксиметилцеллюлозы
КМЦ находит широкое применение в различных отраслях промышленности благодаря своим универсальным свойствам.Некоторые распространенные приложения включают в себя:
Пищевая промышленность: КМЦ используется в качестве загустителя, стабилизатора и связующего в широком спектре пищевых продуктов, включая соусы, заправки, мороженое, хлебобулочные изделия и напитки.Это помогает улучшить текстуру, вкусовые ощущения и стабильность при хранении.
Фармацевтика: В фармацевтике КМЦ используется в качестве связующего вещества в таблетках, загустителя в суспензиях и стабилизатора в эмульсиях.Это обеспечивает равномерное распределение лекарств и повышает соблюдение пациентами режима лечения.
Косметика и средства личной гигиены: КМЦ используется в косметике и средствах личной гигиены, таких как лосьоны, кремы, шампуни и зубные пасты, в качестве загустителя, эмульгатора и стабилизатора.Это помогает поддерживать единообразие продукта и повышает производительность.
Промышленное применение: КМЦ используется в различных промышленных процессах в качестве загустителя, водоудерживающего агента и модификатора реологии в таких продуктах, как моющие средства, краски, клеи и буровые растворы.
Процесс одобрения FDA
В Соединенных Штатах FDA регулирует использование пищевых добавок, включая такие вещества, как CMC, в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C) и Поправкой о пищевых добавках 1958 года. Основная задача FDA заключается в обеспечении того, чтобы вещества добавляемые в пищу, безопасны для употребления и служат полезной цели.
Процесс одобрения FDA пищевых добавок обычно включает в себя следующие этапы:
Оценка безопасности: Производитель или поставщик пищевой добавки несет ответственность за проведение исследований безопасности, чтобы продемонстрировать, что вещество безопасно для использования по назначению.Эти исследования включают токсикологическую оценку, исследования метаболизма и потенциальной аллергенности.
Подача петиции о пищевой добавке: Производитель подает в FDA петицию о пищевой добавке (FAP), предоставляя подробную информацию об идентичности, составе, процессе производства, предполагаемом использовании и данных о безопасности добавки.Петиция также должна включать предлагаемые требования к маркировке.
Проверка FDA: FDA оценивает данные о безопасности, представленные в FAP, чтобы определить, безопасна ли добавка для предполагаемого использования в условиях использования, указанных заявителем.Этот обзор включает оценку потенциальных рисков для здоровья человека, включая уровни воздействия и любые известные побочные эффекты.
Публикация предлагаемого постановления: если FDA определит, что добавка безопасна, оно публикует предлагаемое постановление в Федеральном реестре, определяя условия, при которых добавка может использоваться в пищевых продуктах.Эта публикация допускает общественное обсуждение и участие заинтересованных сторон.
Окончательное принятие правил: после рассмотрения комментариев общественности и дополнительных данных FDA издает окончательное правило, одобряющее или запрещающее использование добавки в пищевых продуктах.В случае одобрения окончательное правило устанавливает допустимые условия использования, включая любые ограничения, спецификации или требования к маркировке.
Карбоксиметилцеллюлоза и одобрение FDA
Карбоксиметилцеллюлоза имеет долгую историю использования в пищевой промышленности и других секторах, и она, как правило, признана безопасной (GRAS) для предполагаемого использования при использовании в соответствии с надлежащей производственной практикой.FDA выпустило специальные правила и рекомендации, регулирующие использование КМЦ в пищевых и фармацевтических продуктах.
Регламент FDA по карбоксиметилцеллюлозе:
Статус пищевой добавки: Карбоксиметилцеллюлоза указана в качестве разрешенной пищевой добавки в Разделе 21 Кодекса федеральных правил (CFR) в разделе 172. Код 8672, с конкретными правилами, изложенными для ее использования в различных категориях пищевых продуктов.Эти правила определяют максимально допустимые уровни КМЦ в различных пищевых продуктах и любые другие соответствующие требования.
Фармацевтическое использование: В фармацевтике КМЦ используется в качестве неактивного ингредиента в лекарственных препаратах, и его использование регулируется Центром оценки и исследования лекарств FDA (CDER).Производители должны гарантировать, что КМЦ соответствует спецификациям, изложенным в Фармакопее США (USP) или других соответствующих сборниках.
Требования к маркировке: Продукты, содержащие КМЦ в качестве ингредиента, должны соответствовать правилам FDA в отношении маркировки, включая точный список ингредиентов и любую необходимую маркировку аллергенов.
Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) — широко используемое соединение, находящее разнообразное применение в пищевой, фармацевтической, косметической и обрабатывающей промышленности.Его уникальные свойства делают его ценным в качестве загустителя, стабилизатора, эмульгатора и связующего в различных продуктах.FDA играет решающую роль в регулировании безопасности и использования КМЦ и других пищевых добавок, гарантируя, что они соответствуют строгим стандартам безопасности, прежде чем они будут одобрены для использования в потребительских товарах.КМЦ внесена FDA в список разрешенных пищевых добавок, и ее использование регулируется специальными правилами и рекомендациями, изложенными в Разделе 21 Свода федеральных правил.Производители и поставщики продуктов, содержащих КМЦ, должны соблюдать эти правила, включая оценку безопасности, требования к маркировке и указанные условия использования, чтобы гарантировать безопасность и качество своей продукции.
Время публикации: 22 марта 2024 г.