Гидроксилопиолин (ГПМЦ) представляет собой широко используемый полимер в фармацевтической промышленности и представляет собой важную формулу. В основном он используется в качестве клея в твердых дозах (таких как таблетки, капсулы и частицы), агента, повышающего вязкость и разлагающегося.
При приготовлении лекарств растворение активных ингредиентов важно для поглощения и достижения лечебного эффекта. Однако растворение активных ингредиентов может быть затруднено формулой. Поэтому важно понимать поведение растворения ГПМЦ в формуле лекарственного средства, поскольку оно влияет на эффективность данного типа дозировки.
Метод растворения HPMC
Аптека США (USP) стандартизировала метод испытаний на растворение ГПМЦ. Этот метод обычно включает использование оборудования для растворения, которое моделирует и измеряет растворимость типа дозировки в среде растворяющей среды. Тест включает помещение дозы в корзину или лопатку, а корзина или лопатка вращается в контейнере, содержащем растворенную среду.
Среду растворимости следует выбирать в соответствии с предполагаемым применением дозы (например, растворение в желудке или кишечнике). Обычная среда растворимости для ГПМЦ включает воду, фосфатный буферный раствор и имитацию желудочного сока (SGF) или аналога кишечной жидкости (SIF).
Чтобы обеспечить повторяемость и точность, параметры испытаний должны быть стандартизированы, такие как скорость вращения, температура, объем растворяющей среды и время отбора проб. Затем используйте соответствующий метод анализа для анализа раствора образца, полученного через разные интервалы времени, чтобы определить степень растворения ГПМЦ.
Меры профилактики При проведении тестов на растворение HPMC
1. Выбор подходящей растворяющей среды: Выбор растворяющей среды основан на предполагаемом использовании лекарственной формы. Выбор подходящей среды растворения очень важен, поскольку это повлияет на поведение ГПМЦ при растворении.
2. Правильная проверка метода растворимости: проверка метода растворимости, чтобы убедиться, что он подходит и важен для соответствия требованиям регулирующего органа. Проверка должна включать надежность и повторяемость измерений.
3. Стандартизация параметров испытаний. Параметры испытаний, такие как скорость вращения, температура и объем растворенной среды, влияют на результат испытаний на растворение. Следовательно, эти параметры должны быть стандартизированы, чтобы обеспечить повторное появление и точный анализ.
4. Проба. Тщательный отбор проб важен для получения репрезентативных проб растворяющей среды. Обратите внимание на время и точки отбора проб, чтобы гарантировать, что проба собирается в единый интервал.
5. Метод анализа: выбранный метод анализа должен быть проверен и обладать соответствующей чувствительностью, избирательностью и точностью.
Короче говоря, тест на растворение ГПМЦ является важным инструментом в разработке лекарств и формул лекарств. Лабораторный контроль качества проводится регулярно, чтобы гарантировать правильность высвобождения активных ингредиентов, а также безопасность и эффективность препарата. Ошибка в соответствующем методе испытаний может привести к недоразумениям и ложным утверждениям об эффективности лекарств. Поэтому важно соблюдать стандарты и профилактические меры во время теста на растворение.
Время публикации: 29 июня 2023 г.